国家药监局:已组织专家对鸿茅药酒由非处方药转处方药论证

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国家药监局:已组织专家对鸿茅药酒由非处方药转处方药论证

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2018-04-16 22:14:16 来源: 互联网

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中国网新闻4月16日讯(记者 张艳玲)近日,鸿茅药酒是药品非保健品问题引发广泛关注。国家药品监督管理局新闻发言人就鸿茅药酒有关监管情况回答记者提问时表示,国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

鸿茅药酒经两次注册 处方含67味药

谈到鸿茅药酒注册审批情况,这位发言人表示,鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,经两次再注册,现批准文号有效期至2020年3月18日。

鸿茅药酒药品处方含有67味药,规格为每瓶装250ml和500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

鸿茅药酒如何成为非处方药的?

该发言人表示,我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。

2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》,公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

鸿茅药酒作为非处方药的注意事项

该发言人说,非处方药本身也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。

所以,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。

2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

专家对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证

针对公众的质疑和担心,国家药监局采取什么措施?这位发言人表示,国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。

责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。

还要求严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。

国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

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